Anvisa aprova regras para cultivo controlado de cannabis medicinal e amplia acesso a tratamentos no Brasil
Nova resolução autoriza produção nacional para fins medicinais, amplia vias de uso e permite acesso a terapias com maior concentração de THC para mais pacientes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma nova resolução que estabelece regras para o cultivo controlado da cannabis medicinal no Brasil e amplia o acesso a terapias à base da planta. A medida permite a produção nacional da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos, além de promover mudanças importantes nas formas de uso, no perfil de pacientes atendidos e na manipulação dos produtos.
De acordo com a norma, o cultivo da planta será autorizado apenas para abastecer a fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela Anvisa, com limite de até 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC), conforme entendimento já estabelecido pela Justiça para substâncias sem efeito psicotrópico relevante. A produção será submetida a regras sanitárias rigorosas e fiscalização da agência.
A decisão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, estabeleceu que a Anvisa deveria regulamentar o cultivo da cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacológicos. Até então, a maior parte dos produtos utilizados por pacientes brasileiros dependia de importação, o que elevava custos e dificultava o acesso.
Entre as mudanças aprovadas, a nova resolução autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, mediante prescrição médica individualizada. Também foram ampliadas as vias de administração permitidas. Além do uso oral e inalatória — esta última substituindo tecnicamente a antiga denominação “via nasal” — passam a ser autorizadas as vias dermatológica, bucal e sublingual, com base em evidências científicas analisadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório.
Outra alteração significativa diz respeito ao perfil dos pacientes que podem utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%. Antes restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições irreversíveis ou terminais, o uso desses produtos passa a ser permitido também para pessoas com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a tratamentos com maior potencial terapêutico.
A norma também autoriza a importação da planta ou de extratos de cannabis para a fabricação de medicamentos no país e flexibiliza regras sobre publicidade. A divulgação de produtos à base de cannabis passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, de forma restrita às informações de rotulagem e aos folhetos previamente aprovados pela Anvisa.
Apesar das mudanças, a agência reforça que não houve qualquer flexibilização quanto ao uso recreativo da cannabis, que continua proibido. O uso da planta segue autorizado apenas para fins medicinais, dentro dos critérios técnicos, científicos e sanitários estabelecidos pela regulamentação brasileira.