Anvisa libera importação das vacinas Covaxin e Sputnik

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.

A Anvisa autorizou a importação excepcional dos lotes solicitados das vacinas. Isso significa que elas poderão ser importadas pelo Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) ou pelos estados (no caso da Sputnik V) e aplicadas. A autorização de aplicação refere-se somente às doses importadas e àquelas fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

Além disso, a autorização vale apenas para os lotes solicitados, ou seja: outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil se o pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A agência não concedeu autorização de uso emergencial de nenhuma das duas vacinas. No caso da Sputnik V, esse pedido foi feito pela empresa União Química, que quer produzir a Sputnik V no Brasil, mas o prazo de análise dele está suspenso e depende de informações completas do laboratório, que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

A Anvisa autorizou a importação excepcional de 928 mil doses da Sputnik V por 6 estados, distribuídas da seguinte forma: Bahia: 300 mil; Maranhão: 141 mil; Sergipe: 46 mil; Ceará: 183 mil; Pernambuco: 192 mil; Piauí: 66 mil doses.

Já a Covaxin recebeu autorização de importação para 4 milhões de doses, que serão entregues ao Ministério da Saúde. De acordo com a agência, o gerenciamento de doses foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.

A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso os pedidos de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sejam negados ou, ainda, com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso das vacinas no Brasil.

A Sputnik V foi desenvolvida na Rússia, é uma vacina de vetor viral (mesma tecnologia de Oxford/AstraZeneca e Johnson) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com até 3 meses de diferença. Ela tem eficácia de 91,6%, segundo estudo de fase 3. Esse percentual indica a proporção em que os casos de Covid-19 foram reduzidos entre o grupo vacinado e não vacinado em testes clínicos.

A efetividade de uma vacina indica a capacidade que ela teve de diminuir os casos de uma doença na “vida real”. Em abril, um estudo preliminar apontou que a efetividade da vacina é de 97,6%, ou seja: ela conseguiu diminuir em 97,6% os casos de Covid que ocorreriam na vida real se as pessoas não tivessem sido vacinadas. Uma outra pesquisa, desta semana, apontou uma efetividade de 78,6% em idosos com a versão de apenas uma dose da vacina, a “Sputnik Light”.

Já a Covaxin foi desenvolvida na Índia, é uma vacina inativada (mesma tecnologia da CoronaVac) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com 2 a 4 semanas de diferença. Uma análise preliminar dos dados de fase 3 divulgada em abril apontou uma eficácia de 78%. Isso significa que, em testes clínicos da vacina, ela conseguiu reduzir em uma proporção de 78% os casos de Covid no grupo vacinado em relação ao grupo não vacinado. Ainda não se sabe qual é a efetividade dessa vacina.